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示意圖/Unsplash

年用量462萬顆短效血壓藥恐致腦梗塞 食藥署今限縮適應症

發布於: 12 月 8 日標籤:,

衛生福利部食品藥物管理署8日公布,主要用於治療高血壓、狹心症的nifedipine成分藥品,其「短效劑型」用於高血壓病人可能造成血壓急遽下降,進而影響重要器官如腦部之血液灌流,食藥署啟動旨揭成分藥品之臨床效益及風險再評估,即日起限縮高血壓相關適應者,僅在無其他適合療法時才可使用。

經食藥署彙整國內外資料,決議限縮nifedipine成分藥品適應症,其「短效劑型」的適應症限縮為「狹心症(心絞痛):包括血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛。高血壓:使用nifedipine短效劑型治療高血壓,可能會發生血壓驟降、反射性心搏加速而引起心血管併發症。僅在無其他適合療法時,才可使用nifedipine短效劑型治療高血壓,且不建議舌下投予nifedipine 膠囊」。

中文仿單上「警語及注意事項」處加刊本藥品治療高血壓可能會引起心血管併發症、不建議以舌下方式投予本藥品、懷孕與哺乳婦女等族群,經醫師評估其風險效益後才可考慮使用本藥品等安全性資訊,於「副作用/不良反應」處加刊本藥用於治療高血壓急症曾發生腦部血流障礙之案例等安全性資訊。

食藥署另也限縮nifedipine成分藥品「持續性藥效劑型」的適應症,調整為狹心症(心絞痛),包括血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛;高血壓部分則未做調整。並於中文仿單之「警語及注意事項」處加刊懷孕與哺乳婦女等族群,經醫師評估其風險效益後才可考慮使用本藥品等安全性資訊。

食藥署副署長陳惠芳表示,根據nifedipine成分藥品111年健保藥品申報量,「短效型」使用量為462萬顆;「持續性藥效劑型」使用量1為3153萬顆。